纯水设备

纯化水制备PROC

  纯化水制备PROC 文件名称 纯化水制备PROC 文件编号 STP.SJ-GG-06 起 草 人   起草日期 年 月 日 审 核 人   审核日期 年 月 日 批 准 人   批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产技术部 ...

  规程 文件编号 STP.SJ-GG-06 起 草 人   起草日期 年 月 日 审 核 人   审核日期 年 月 日 批 准 人   批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产技术部 版 本 号 1 分发号   分发部门 质 量 质检 生 产 提取 固体 口服 动力 监察 供 应 销售 办 公 存 档 分发数量 1 1 1 0 1 1 0 0 0 0 0 1                           目的 建立纯化水制备PROC，使制备

  化，保证生产的产品质量稳定、均一有效。 范围 适用于纯化水制备全过程 责任 质量管理部、生产部、口服液车间、固体制剂车间 内容 标准依据 《中国药典》2000年版二部 工艺规程的编制及管理规程（SMP.QA-GJ-01） 1  产品概述 1.1  品名：纯化水 1.2  性状：无色透明液体 1.3  贮藏：密封 2  纯化水制备控制要点 控制点 技术参数 原水 符合饮用水品质衡量准则 原水箱 保证原水箱有水2吨 机械过滤 滤材0.6-2.0mm，石英砂层高600mm，反冲洗时间24小时 活性炭过滤 滤材20-30L，活性炭层高800mm，反冲洗时间24小时 保安过滤 滤芯500mm-750mm 后阻药箱 6%浓度阻垢剂 一级反渗透 水压不低于0.4mpa/cm2，水温15-30℃，纯水和浓水量比2：1 二级反渗透 水压10-12mpa/cm2 纯水和浓水量比3：1 纯化水贮罐 3m3 紫外线灭菌 随纯化水泵启停     3  生产工艺流程图（见下页） 原水水箱 机械过滤 活性炭过滤 保安过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮存 纯水泵 紫外线  操作过程和工艺条件 4.1  自动反冲机械过滤和活性炭过滤定时 4.1.1  从可调表盘上设反冲洗天数 4.1.2  设定反冲时间 4.1.3  手动反冲洗 4.1.4  反冲洗周期的确定：多介质过滤灌可以1天反冲一次，活性炭1天反冲一次。 4.2  开启一级反渗透 闭合一级泵开关，原水箱中水位有水，中间水箱中水位无水，调节一级浓水量控制阀，使一级纯水和浓水流量比在2：1左右（即一级纯水产量为66L/min，式17GMP/min调节过程中的一级膜前压力应控制在10-12Mpa/cm2之间，最高不超过15mpa/cm2，执行“纯化水系统标准

  ”（SOP.SJ-SZ-49））做好记录。 4.3  开启二级反渗透 闭合二级泵开关，当中间水箱水位达到中水位时，指示灯HL8亮，二级泵启动，指示灯HL4亮，调节二级浓水流量控制阀，使二级纯水和浓水流量比在3：1左右（即二级纯水产量为50L/min或13GMP/min），调节过程中二级膜前压力应控制在10-12mpa/cm2之间，最高不超过15mpa/cm2，执行“纯化水系统标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-49）。 4.4  开启纯水泵 闭合纯水泵开关，当纯水箱水位达到中水位时，指示灯HI13亮，纯水泵启动，此时紫外灯灭菌器随纯水泵启停，当纯水箱水位未到中水位，若需纯水泵启动供水，只需按一下纯水泵复位开关，纯水泵即可启动，供纯化水系统自用水点用水，使其纯化水在纯化水储罐和系统管路之中，做循环运动，达到纯化水制备和使用标准。 4.5  执行“饮用水质量标准”（SOP.QA-FZ-15）和“饮用水检验操作规程”（SOP.QC-FJ-15）。 5  卫生 5.1  个人卫生 5.1.1  个人健康 5.1.1.1  操作工持身体健康合格证上岗。 5.1.1.2  在工作期间，生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作，在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。 5.1.1.3  一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事制水生产。 5.1.1.4  因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 5.1.2  个人卫生 除到做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求： 5.1.2.1  随时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。 5.2  工艺卫生 5.2.1.生产过程的卫生 5.2.1.1  操作间设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物立即处理。 5.2.1.2  生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具在用后应立即按清洁规程清理洗涤干净，以防止污染。 5.3  设备卫生 5.3.1  机器、设备、管道应依规定，定期清洗、保养。 5.3.2  设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。 5.3.3  不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。 5.3.4  厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 6  技术安全与劳动保护 6.1  技术安全 6.1.1  生产人员均应遵守各项规章

  ，集中精力操作，杜绝违章作业，杜绝发生质量事故、设备事故、人身事枚，认真学习各种规章制度，做到自觉执行，如发生意外事故，要保护好现场，及时报有关领导。 6.1.2  严禁员工在上班前饮酒，饮酒者一律不准上班。 6.1.3  上班时必须穿戴好工作服、帽、口罩及工作鞋等，不准穿戴工作服、帽、口罩、鞋等上厕所或离开厂区。 6.1.4  不得携带食饮料进入车间操作间饮食、杜绝在车间内吸烟。 6.1.5  工作时间不准离岗、串岗、睡觉，不准在车间内大声喧哗。上班时不准在车间会客、不得私自带小孩及亲友进入操作间。 6.1.6  严格注意设备所使用的水、电、气的使用安全，不允许超出设备的安全系数。 7  制水生产周期：3000m3/小时为一个生产周期，为固体制剂生产、口服液制剂车间制剂用水。 8  岗位定员 纯化水岗位：2人

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